为优化我市多中心临床研究伦理审查资源配置，提升审查效率，促进临床研究高质量发展，在苏州市卫生健康委员会倡议下，苏州市医学伦理审查联盟于2022年8月正式成立，并同时制定了试行版的工作规则，迄今已先后纳入三批共50家联盟成员单位。2025年9月29日，苏州市卫生健康委员会发布了新版《苏州市医学伦理审查联盟工作规则（2025版）》。

我院作为联盟成员单位之一，将全面贯彻落实该规则。现将伦理审查联盟工作规则的核心要点向全院研究者及相关同仁传达如下：

一、联盟核心目标：审查互认，效率同质

联盟旨在建立伦理审查结果互认机制，推进审查标准规范化，实现伦理审查同质化管理，最终为高质量的多中心临床研究提供制度保障。

二、 互认适用范围

单位数量：必须在两家及以上联盟成员单位间开展的多中心研究。

项目类型：药物/医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验、研究者发起的多中心临床研究（包括涉及生物样本库利用、数据挖掘、队列研究等项目）。

重要例外：高风险临床研究项目暂不纳入互认范围，仍需进行独立审查。

三、核心运行机制：“主审单位+参与单位”模式

1. 主审单位：通常由项目的“组长单位”担任。若无，则按“先到先审”原则在联盟内确定一家主审单位。

职责：负责项目的全面、首次伦理审查。

时限：主审单位受理后15个工作日内完成审查工作，并于5个工作日内给予研究者书面回复。

2. 参与单位：其他所有参与该项目的联盟成员单位。

职责：收到主审单位批件后，原则上启动简易审查程序。

审查重点：主要评估本中心研究者的资质、能力、人员设备条件及知情同意书内容。

时限：正式受理后7个工作日内完成审查并给予书面回复。

四、统一标准清单、表单

联盟推荐使用全市统一的申请表格和文件清单（详细表单见“伦理审查申请与表单”版块）包括：

1.《苏州市医学伦理审查申请文件清单》

2.《苏州市医学伦理审查申请表》（药物/医疗器械临床试验）

3.《苏州市医学伦理审查申请表》（研究者发起的临床研究）

4.《苏州市临床研究伦理审查结果互认说明》

此举将极大简化研究者提交材料的流程，为提升审查互认工作打下坚实基础，联盟后续将加快建设伦理审查及临床试验机构信息平台

五、 主体责任与研究参与者保护：审查互认绝不意味着责任转移

主审单位与参与单位均需独立承担本机构研究参与者保护的主体责任。

项目开展过程中，各单位必须自行履行跟踪审查职责。

一旦发生损害研究参与者权益或安全事件，各单位须依据自身职责和规范立即处理。

携手推进

作为苏州市医学伦理审查联盟的首批成员单位，我院伦理委员会将：

严格执行联盟工作规则，积极推动伦理审查互认流程。设立专人对接，确保联盟内沟通协调顺畅。在遵循联盟审查规则的同时，严守伦理底线，确保本中心研究参与者的权益和安全得到最大程度的保护。

本规则的实施是苏州临床研究领域的一项重要革新。我们期待与全市同行一道，共同努力，为研究者减负，为研究参与者护航，携手推动苏州生物医药产业与临床研究事业的繁荣发展！

详情咨询：苏州九龙医院伦理办公室

联系电话：0512-62629759

 附苏州市医学伦理审查联盟名单：

第一批

苏州大学附属第一医院、苏州大学附属第二医院、苏州大学 附属儿童医院、苏州大学附属第四医院、苏州市立医院、苏州市 中医医院、苏州市第五人民医院、苏州市广济医院、张家港市第一人民医院、张家港市中医医院、常熟市第一人民医院、常熟市 第二人民医院、常熟市中医院(常熟市新区医院)、太仓市第一 人民医院、太仓市中医医院、昆山市第一人民医院、昆山市中医医院、江苏盛泽医院、苏州市第九人民医院、吴江区中医院、苏 州市中西医结合医院、苏州市相城人民医院、苏州九龙医院、苏 州科技城医院、苏州高新区人民医院、苏州市疾病预防控制中心，苏州市血站

第二批

常熟市梅李人民医院、太仓市第三人民医院、苏州市吴中人民医院、苏州弘慈血液病医院、苏州市华夏口腔医院、苏州工业园区疾病防治中心、苏州明基医院

第三批

苏州卫生健康信息中心、张家港市第二人民医院、张家港市第三人民医院、张家港市第四人民医院、张家港市第五人民医院、

张家港澳洋医院、张家港市疾病预防控制中心、常熟市疾病预防 控制中心、太仓市疾病预防控制中心、昆山市疾病预防控制中心、吴江区疾病预防控制中心、苏州京东方医院、吴中区疾病预防控制中心、苏州广慈肿瘤医院、苏州口腔医院、苏州理想眼科医院