上海交通大学医学院苏州九龙医院伦理委员会工作程序
2014-04-25 作者：
一、目的
建立和规范本伦理委员会的工作程序，加强对药物、医疗器械等临床试验伦理性和科学性的审查与管理，保护受试者的合法权益和安全。
二、程序
（一） 项目开始前 （具体流程图见附件1）
1、伦理委员会有权决定是否受理研究者和申办者所提交的伦理申报项目申请。
2、伦理委员会在同意受理伦理申报项目申请后，应对该材料的伦理性和科学性进行审议。
3、申办方应与研究者在共同研究，充分沟通，达成一致的基础上确定申报材料及项目申请人，由机构秘书协助申请人在会议召开前按要求向伦理委员会递交完整的项目伦理待审查材料纸质版与电子版各1份（详细送审文件清单见附件2）。其中纸质版须加盖申办方或其授权方公章（无公章或公章为复印件者申报资料无效）。如为英文申报材料，须提供具有同等效力的中文版申报材料1份，中文版申报材料亦须加盖申办方或其授权方公章。
4、对于材料齐全的伦理申报项目，伦理委员会在同意受理后提交委员初审，如委员初审意见为同意会议审查，则按提交申请材料的先后顺序择期安排进行伦理会议评审；对需申请人进一步补充的细节问题，则根据初审意见的要求，在会前3天予以补充修改完善。
5、申办方需在会前缴纳伦理审查费。伦理委员会原则上不接受会前5个工作日内的紧急审查项目申请。特殊情况下、材料完整时需经主任委员批准，接受不少于会议前3个工作日的紧急申请，并收取规定费用2倍的加急审查费。
6、伦理委员会在会议召开时，应先听取主要研究者对所申报项目有关伦理方面的情况汇报，内容包括：（1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；（2）阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；（3）临床研究方案设计，包括：研究目的；受试者及其他人员可能遭受的风险和受益，对发生风险后的应急预案进行说明；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。
7、主要研究者汇报结束后，伦理委员会成员提问，申办者或研究者就特定问题作详细说明。
8、伦理委员会的审查：
在研究者、申办者、独立顾问以及与审查项目存在利益冲突的委员离场后，主审委员及其他委员进行评议，按标准操作规程中的审查要点对审查项目进行充分的审查和讨论：（1）审核主要研究者履历，其资格、经验是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。（2）试验方案是否充分考虑了伦理原则。（3）受试者入选的方法，向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当。（4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。（5）试验方案提出的修正意见是否可接受。（6）批准的研究项目，确定跟踪审查时间，定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
9、伦理委员会对试验方案的审查意见应在讨论后以委员投票方式做出决定，只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，委员亲笔在投票单上选择审查决定并签名。如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出，该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。如因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，提供专业意见或建议，但不投票。
10、审议并表决后，由伦理委员会主任委员宣布表决结果。伦理委员会的审查决定可以是：同意；作必要修正后同意；作必要的修正后重审；暂停/终止已批准的试验；不同意。建议在可能的情况下，以一致同意的方式做出决定；若不能达到一致，投票表决，起决定作用的票数，应超过法定到会人数的半数。
11、各项伦理申报项目须取得伦理委员会表决通过后，由伦理委员会主任委员（或授权者）签发批件，并附参与投票委员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会审查正式决定应在做出审查决定的会议后2周内传达。如伦理委员会的意见为“作必要的修改后同意”的项目，申办方应积极补充相关材料，齐全后下发批件。
12、批件应以书面形式下达至申办者、研究者及其他有关方，各方在获得批件后才可开展研究。批件应包含批件号、研究方案名称、申办方、提出申请的专业科室、主要研究者、投票结果、审查结果、审查意见、主任委员签字及签发日期等内容。批件原件1份及副本若干份，均须加盖伦理委员会红章后生效。
（二） 项目进行过程中
1、伦理委员会对所批准的伦理项目进程有监督指导的职责，对其进行跟踪审查，检查知情同意的过程及知情同意书的签署情况，检查研究是否遵循研究方案、GCP规范和批件的要求，审查项目的进展报告和年度总结，跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。
2、试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：修改的内容及修改原因；修改方案对预期风险和受益的影响；修改方案对受试者权益与安全的影响。伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。伦理委员会在收到修改方案申请书后及时进行审查。
3、对所有批准的临床试验，伦理委员会在初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年1次。伦理委员会应要求研究者按时提交研究进展报告，信息包括（但不限于）：试验的进展；受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；确认严重不良事件及时上报，妥善处理；可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
4、伦理委员会对申办者和/或研究者报告的严重不良事件进行审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。伦理委员会在收到严重不良事件报告后及时进行跟踪审查，跟踪审查持续时间一般以确认受试者安全为准。
5、对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件，伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。伦理委员会在发现不依从/违背方案情况后及时进行跟踪审查。
6、申办者、研究者暂停/提前终止试验，伦理委员会应要求申办者、研究者报告暂停/提前终止试验的原因以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。伦理委员会在收到暂停/提前终止临床试验申请书后及时进行跟踪审查。
7、伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。伦理委员会在收到项目结题报告后及时进行跟踪审查，并要求申办方配合进行，持续时间一般以确认受试者安全为准。
8、伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。
9、伦理委员会相关记录保存时限遵照国家有关法律、法规执行。
