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我院GCP办公室举办《药物临床试验质量控制继续教育培训班》
2017-11-17    作者:
        为了进一步加强药物临床试验机构与伦理委员会建设,提升药物临床试验质量管理水平,提高临床试验法律法规意识,苏州九龙医院药物临床试验机构办公室于2017年11月16日举办了“药物临床试验质量控制继续教育培训班”,该项目被批准为2017年苏州市继续医学教育项目(项目编号:2017633)。本次培训邀请复旦大学附属中山医院李雪宁教授、东南大学附属中大医院王慧萍教授和江苏省人民医院张馥敏教授来院授课。苏州九龙医院副院长、药物临床试验机构主任王之敏,苏州九龙医院药物临床试验机构办公室主任鲁继光主持本次培训。苏州九龙医院专业科室研究医生、研究护士、非专业科室人员、苏州大学附属第一医院、苏州市立医院、苏州大学附属儿童医院以及昆山市第一人民医院临床试验研究人员参与本次培训。
        李雪宁教授从GCP国内外法律法规、17年国家食品药品监督管理总局颁布的公告以及结合中山医院机构和伦理实际工作三个方面,让我们了解到如何结合法律法规,根据自身情况更好地加强药物临床试验机构和伦理委员会建设,提升机构与伦理管理水平,保证药物临床试验的质量。王慧萍教授则从药物临床试验运行管理和质量管理两个方面阐述了如何做好药物临床试验质量控制管理。从项目启动管理、研究药物管理、受试者管理、样本管理、方案违背管理、安全信息管理、试验记录管理到文件档案管理每一步都制定相应的SOP,并且严格按照SOP操作,确保试验流程的规范。同时要确保机构有能够满足临床试验的研究条件、研究者能够得到充分的培训、引入PDCA进行质量管理。强调SOP是实施的基础、细节是致胜的关键、质量是试验的根本、管理是成功的保障。医疗器械临床试验质量管理规范自2016年6月1日起施行,越来越多的器械新法规也在不断发布,器械临床试验也变得越来越规范,国家对医疗器械临床试验的监管也越来越严格。张馥敏教授从医疗器械临床试验分类,医疗器械临床试验新要求,医疗器械临床试验审查特殊之处等几个方面介绍了如何做好医疗器械临床试验质量规范与控制,加深了我们对于器械临床试验法规的了解。
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        经过此次培训,使我们对药物临床试验机构和伦理委员会建设、药物临床试验质量控制管理、医疗器械临床试验质量规范与控制三个方面的知识得到了提升,开拓了GCP研究领域的视野,让我们明白当下只有努力把握临床试验过程的关键环节,才能不断提高临床试验的水平。