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国家食品药品监督管理局专家组来我院进行药物GCP资格认定现场检查
2012-06-15    作者:

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  5月17日至19日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的四名专家,在江苏省局相关领导的陪同下,对我院药物临床试验机构及7个申请专业进行现场检查。
  药品临床试验是新药研制、开发一直到面市前的一个重要环节,通过多期临床试验,不断改进药物配方,把副作用降至最低。成为国家药物临床试验基地,可以提升医院临床和科研水平,提高医院的档次和品位。目前国家药物临床试验基地都集中在知名的大医院和三甲医院,民营医院能够担此任务的很少。我院自去年向国家有关部门提出申请后,得到市卫生、药监管理部门和园区管委会的大力支持,也得到园区大量生物制药企业的欢迎。临床药物试验关乎患者的安全和健康,所以国家对此审查非常严格。
 

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  这次专家组在医院三天时间里,分别对药物临床试验机构办公室、伦理委员会、7个申报专业的科室进行检查,他们通过现场检查资料、实地查看医疗设备、医疗条件、医疗管理制度与标准操作规程,现场提问等方式,对机构办公室、伦理委员会、专业科室申报GCP的工作进行认真、全面、细致的检查。